一家正在启动全球 III 期试验的新兴生物制品公司需要更强大的临床供应管理和商业准备。 Converge 设计了适合阶段的需求和运营规划 (D&OP) 流程，该流程映射其虚拟供应网络、建立库存目标，并围绕关键供应决策协调跨职能团队。这种严格的方法改变了组织规划、应对变化和制定战略决策的能力，使它们在商业化进程中保持一致。
一家新兴制药公司正在进行一项关键的 III 期试验，需要评估是否有必要进行数百万美元的生产运行，但他们的内部供应计划人员却对维持研究的完整性视而不见。 Converge 进行了供应可用性评估，确认是否需要额外的制造，然后开发了集成规划工具，提供对其临床供应链的实时可见性。这实现了主动的供应管理，并让领导层有信心加速地域扩张，同时 Converge 继续管理从战略到执行的规划流程。
我们的客户可能会遇到各种导致其组织内领导力差距的情况。黑马的高级员工拥有多年的领导经验，可以帮助填补空白并保持运营向前发展。由于高级员工几乎可以满足任何技术或战略需求（并且每个人都有能力向 40 多家技术型中小企业寻求额外支持），这已成为 DHC 的常见要求。
获得学术机构许可的 CAR-T 细胞疗法的开发需要在制定 IND 前和 IND 启用非临床策略方面得到支持。
DHC 经验丰富的监管撰写人员可以提供从差距分析到现有文件编辑的一系列支持。一个简单的监管写作请求有时可以发现意想不到的差距。在此示例中，作为会议包开发和另一家咨询公司工作补救的一部分，黑马专家确定了一条实现客户目标的路径，以满足关键的初始时间表限制，并明确如何实现最终监管目标。
紧急情况需要多方面同时解决问题。
该客户向 DHC 寻求临时领导支持，因为他们的临床阶段基于脂质纳米颗粒 (LNP) 的药品面临严重的临床供应短缺（由制造和可比性挑战驱动）。
IND 路线图请求是 DHC 的常见问题。本案例研究结合了一系列客户项目的经验来推断典型路线图的要素。在这种类型的参与中，DHC 的跨职能专业知识为客户提供了对 IND 路径上的主要活动、时间表、成本和价值拐点的综合理解。项目可交付成果对于内部规划和筹款活动都很有价值。
一位投资者客户要求 DHC 支持对两项尖端 CGT 资产进行尽职调查，该投资者正在考虑合并这两项资产，以分拆一家新的细胞治疗公司。 DHC 审查了与这两项资产相关的质量、CMC 和监管信息，对每项资产进行了现场评估，评估了制造合同条款，并审查了新实体的计划时间表、预算和里程碑。
DHC 致力于为建设“酒店”式制造设施提供战略指导，这需要能够提供灵活的 GMP 洁净室套件，供广泛的早期制造客户直接使用。
一个学术组织正计划改造美国的一家设施，以满足他们对 HCT/P 制造以及多产品早期细胞疗法的需求。
当客户的项目时间表由于供应商与客户之间缺乏沟通而受到威胁时，DHC 的项目管理服务就会被添加到支持整体项目治理。
在此示例中，一家国际工具和技术公司要求对基因编辑和先进治疗领域进行市场分析，以及生产基因治疗应用关键组件的设施建设计划。
这个例子表明，寻求专家的概述永远不会太晚。对设施设计文件的彻底审查产生了许多设计改进，即使在这个后期阶段也是可能的，这提供了重大的运营改进，使设施长期受益。
一位纯基因治疗客户的产品刚刚从学术界分离出来，他很早就邀请 DHC 提供长期指导、概念化和构建开发流程，以应对未来试验阶段和商业化生产的挑战。
本案例研究遵循一位刚接触 CGT 的客户的经验（尽管在后期流程中进行了其他实践），并且需要 CRL 补救措施以准备重新提交 BLA。
看看有时定量审查如何产生好消息，即您的程序比您想象的要好。
随着疗法接近监管障碍，BLA 拒绝和后期产品延迟与不断增加的可比性证明负担相结合，专家可比性审查几乎成为必要。
无意义、违反直觉或其他“不正常”的数据可能表明存在问题。具有修复经验的团队（例如黑马团队）可以执行故障分析来识别并修复问题的根源。
确定了潜在投资目标的投资者客户需要 DHC 的支持，以吸引和召集顶级临床关键意见领袖 (KOL) 来评估候选治疗药物的临床数据包，以便根据客户的投资主题和风险偏好来确定资产的当前状态和许可路径。
成功进入资本利得税等领域需要精通该领域技术复杂性的公司进行彻底的市场研究。本案例研究展示了完整的市场研究工作。
黑马提供不同级别的分析支持，从高层战略监督到详细的战术运营支持。在这种情况下，客户在准备申请许可时需要广泛的指导。
当公司开发用于细胞和基因治疗过程的产品时，其中一个步骤是让该产品（包括任何使用的消耗品）获得批准。该客户请求相关监管流程方面的帮助。
由于我们在资本利得税方面拥有丰富的专业知识，黑马在寻找有吸引力的投资机会方面具有独特的优势。在这里，我们为有兴趣投资该空间的客户进行了详细的景观扫描。
精确度是关键，尤其是在国际技术转让中。 DHC 为该客户的旗舰产品管理临床场所的剂量准备培训提供了工厂人员支持。
该案例研究举例说明了跨职能项目细节的主动项目管理；具体来说，是发生在 CMC 和临床操作界面的那些。
CGT 的商业机会需要收集有关当前和未来市场预期的高度具体/技术信息，以进行压力测试并指导决策。
CGT 产品的临床开发日益成为一项国际努力，需要综合的全球监管策略。
建模功能使该客户能够获得对正在考虑收购的试剂公司的潜在市场规模范围的当前和未来状态的高度知情的估计。
开发用于细胞疗法的新颖的、具有潜在突破性的制造设备和消耗品是一个复杂的过程。这是相互冲突的开发和商业优先事项与客户需求和快速进入市场的需要之间的微妙平衡。在本例中，一位客户来到 DHC，关心其内部开发计划的进展情况，并担心其用于制造 CAR-T 和下一代细胞疗法的集成生物反应器系统的成熟度。
本案例研究考虑了 DHC 专有的定量建模软件，以及其自适应方法如何为客户提供高度定制的概率加权预测。
该客户要求设计和外包临床前/非临床功效和安全性研究，以证明不断变化的临床阶段制造工艺的可比性。
CGT的勤奋不仅需要必要的研究，还需要基于对技术领域的深刻理解对研究结果进行综合深入的分析和解释。
该客户请求协助对其制造流程进行编码，为国际技术转让和全球监管备案做好准备。
协助设计/使用证明主要候选者生物学相关性的研究 体外 效力测定证明了分析和非/临床前核心能力。
这项研究重点介绍了为细胞治疗客户定制的制造设备。除了工程监督外，DHC 还提供监管和 PM 支持。
对该风险投资客户的尽职调查支持涉及对细胞治疗资产 CMC III 期准备情况的快速评估（包括质量体系的一部分）。
DHC 对该客户的基因修饰细胞治疗平台的支持证明了改进的制造工艺的可比性（从而简化了向全球监管机构提交的相关申请）。
该客户需要 CDMO 选择协助（制造支持的关键要素），为其非/临床前阶段基因治疗计划提供清晰的路径。
一家准备推出第二款产品的商业生物制药公司需要遵守 CARES 法案供应链风险管理要求，同时制定供应商裁员计划。 Converge 使用加权评分方法在其全球供应商网络中进行了正式的临床和商业制造供应商风险评估，然后制定了全面的风险管理计划，并为每个供应商制定了单独的裁员计划。该客户现在拥有健全的供应风险管理流程，满足 CARES 法案合规要求，并正在考虑扩展到全面的供应商关系管理。
一家新兴的欧洲生物技术公司的第一个美国产品获得 FDA 优先审查，只剩下五个月的时间来建设商业供应基础设施。 Converge 进行了准备情况评估，制定了启动策略和路线图，然后执行了关键工作流程，包括商业包装和艺术品、3PL 选择、序列化、供需分析、S&OP 流程开发和物流解决方案。作为一个完全整合的团队，Converge 在不到六个月的时间内帮助建立了美国商业供应网络，从而使产品能够在 FDA 批准后的五个工作日内推出并商业化。
