战略和战术支持对于稳健而全面的临床试验计划至关重要，以准备向监管机构申请许可。如果没有经过深思熟虑的结构化计划，监管申请更容易被延误或拒绝。我们为一系列临床开发中小企业提供战略性临床开发、战略性临床质量和风险管理以及临床业务开发方面的支持。
我们帮助您定义和制定临床试验结构策略，从首次人体试验（FIH/第 1 阶段/IIT）到注册（第 3 阶段）和 FDA 加速计划或欧盟特殊程序和计划。我们还可以评估该计划的准备情况，以确定您提交的最佳时间。客户端请求示例包括：
在召集顾问委员会时，有必要选择一组合适的 KOL，他们既了解相关适应症，也了解针对该适应症开发产品的独特挑战和考虑因素。与正确的顾问团队合作至关重要，可以主动识别临床开发计划的优势和劣势，从而及早发现任何潜在的局限性。我们的专家与生物制药领域的许多 KOL 合作，并支持咨询委员会的召集和运行，以实现一系列目的，从治疗药物开发商的适应症选择和临床方案开发到就尽职调查项目中的临床数据强度发表意见。
我们利用在开发和实施适合阶段、适合目的的定制临床质量系统方面的深厚专业知识，将 CGT 项目从临床前推进到 PoC。
示例包括 BIMO 和全球 (EMA/PMDA) GCP 检查、CRO 选择和合规审核、建立符合 ICH E6(R3) 的 CRO 治理和监督计划。
对于目前在该领域没有内部领导的客户，我们的资深专家可以提供临时专业知识和实践领导，以使客户能够及时识别、聘用和加入内部候选人。
我们监督您的项目以及时实现里程碑，包括维护最新的项目时间表、组织项目团队会议、记录会议纪要、建立 RACI（负责、负责、咨询、知情）矩阵，以及跟进行动项目的实现情况。
我们经验丰富的技术作家可以为您的归档需求提供全方位的支持，从单个部分到完整档案的作者。我们还提供对您现有草稿文档的审核、差距分析和编辑服务。我们团队的多元化经验涵盖全球广泛的司法管辖区和发展阶段，包括临床。示例包括：
