我们帮助您确保适合阶段的合规系统到位，以便您的项目符合“质量源于设计”原则并处于领先地位，而不会浪费资源、资本或产生过多的官僚作风。
我们经验丰富的专家已在生物制药、制药、医疗器械和组合产品行业实施了数十个质量体系。我们协助组织活动、计划、政策、程序和流程，并提供资源来设计、实施和维护质量体系，以提供优质、合规的药品。
我们根据以下标准制定和实施质量体系：
我们帮助您开发质量管理体系 (QMS)，以满足您的计划和开发阶段的独特需求。我们的许多客户特别感兴趣的是 BioTechLogic 的 。
我们分析您现有的质量管理体系，找出任何差距，并提供适合阶段且资源高效的解决方案来解决这些问题。
实际操作质量支持包括：
我们为您编写标准操作程序、政策和其他受控文件，或提供现有文件的专家审查和修订。
为了确保检查成功，我们会在您的检查窗口之前进行风险评估。此评估可以识别供应链中的高风险区域，为检查准备计划和有效的资源分配提供信息。检查准备情况还包括针对 FDA 系统方法、欧洲和其他国际法规或更多专业法规（例如无菌药品生产制造的附件 1、数据完整性合规性或良好实验室实践）的差距评估。我们还为第三方规划和执行这些。
制定和执行全面的、适合阶段的质量审核计划对于监管和开发的成功至关重要。在为您的计划定制审核时，我们结合了专业的内部经验和专有工具包的使用。无论是准备和支持全球监管机构的外部 GMP 审核 [批准前检查 (PAI)、许可前检查 (PLI)] 还是规划和执行内部审核，我们的团队都能提供支持机构审核的全面能力。我们还代表客户赞助商计划和执行第三方（例如供应商和合同测试/制造场所）的审核。
常见请求包括：
对于目前在该领域没有内部领导的客户，我们的资深专家可以提供临时专业知识和实践领导，以使客户能够及时识别、聘用和加入内部候选人。
我们的合格 QP 是全球监管标准方面的专家。常见的合格 QP 客户请求包括 QP 角色的培训和教育以及 QP 审核和补救。
如果您需要批量认证或许可支持，请联系我们进行进一步讨论。
我们对关键原材料供应商、合同制造商和分析服务提供商进行评估、风险评估和/或审核，以确保他们的质量标准符合您的需求。
QMS 补救措施根据美国、欧盟和 ANVISA GMP 的指南、法规、指令和规范来弥补这些地区的差距。这包括执行差距评估、后续报告以及制定检查子系统补救质量计划以集中工作努力和优先顺序。这可以适用于六个检查子系统中的任何一个或全部：质量体系、生产控制、设施和设备、实验室控制、材料控制以及包装和标签。
我们支持全面的全球检查准备补救项目，无论是 483 补救、临床搁置、产品投诉或不良事件、完整回复函 (CRL) 或其他。
我们的团队根据客户目标和主要监管机构的要求设计和实施质量体系程序和说明。我们的质量管理体系计划的要素包括建立和/或管理：
我们监督您的项目以及时实现里程碑，包括维护最新的项目时间表、组织项目团队会议、记录会议纪要、建立 RACI（负责、负责、咨询、知情）矩阵，以及跟进行动项目的实现情况。
我们协助企业支持药械组合产品的注册；我们的团队可以指导您完成需求矩阵。以下是在整个产品开发和商业化过程中帮助支持组合产品的服务示例：
为了提供补救支持或确保未来的合规性，我们提供定制的教学。
