全面的监管策略是复杂细胞和基因疗法、生物制剂和设备高效开发的关键。我们的监管专家与 CMC、临床、非临床、质量与合规方面的中小企业整合，提供根据客户的独特需求和监管挑战定制的监管解决方案。我们提供全方位的战略和运营支持，指导客户完成从发现、临床试验、营销授权和上市后的产品生命周期。
我们拥有独特的优势，可以为客户提供战略和战术监管援助，以满足他们的全球监管需求。我们与全球多个监管机构的现任和前任工作人员保持联系，并为全球各个司法管辖区和发展阶段的客户提供备案支持。
我们与全球监管机构合作，包括： 美国FDA。欧盟（EMA 和国家主管部门）、英国 (MHRA)、加拿大卫生部、PMDA（日本）、TGA（澳大利亚）、以色列卫生部和 ANVISA（巴西）。
我们帮助您规划长期成功，同时保持对近期现实（例如资源限制和时间表目标）的务实关注。我们可以为您制定提交和会议的监管时间表，并确定每个开发里程碑获得最佳结果所需的数据。我们提供适用于您的计划的计划和指定的建议，例如美国 FDA 指定和 FDA 快速计划或欧盟特殊程序和计划。示例包括：
美国 FDA 计划：
欧盟（EMA 和国家主管部门）和英国 MHRA 计划：
我们的支持包括根据您的目标里程碑的要求（例如 INTERACT、pre-IND、科学建议、IND/CTA、BLA/MAA）的要求，深入分析您的当前状态和/或现有计划。我们还可以为您提供详细的报告，总结所有已发现的差距，并附有严重程度评级和建议的补救措施。
除了增加治疗的复杂性之外，领先的监管机构现在还提供了更多选择来加速产品的开发，以满足关键的未满足的医疗需求。我们提供专业知识来驾驭众多审批选项并管理大幅加速的项目。
我们的监管和技术专家可以为律师事务所提供专家证人服务。 （请注意：DHCG 不提供法律建议。）
我们为所有类型的监管会议组织和领导内部筹备会议，并经常与客户一起参加监管会议，以帮助他们在监管机构面前展现出最好的一面。我们提供简报支持、带有模拟监管机构响应选项的会前准备研讨会、直接会议协助和参与以及会议纪要。会议类型可能包括：
我们为美国境外的客户担任美国 FDA 代理。
无论是回应信息请求还是管理 FDA 警告信或其他沟通，我们都会提供全力支持。
对组合产品的监管支持包括以下内容：
对于目前在该领域没有内部领导的客户，我们的资深专家可以提供临时专业知识和实践领导，以使客户能够及时识别、聘用和加入内部候选人。
我们监督您的项目以及时实现里程碑，包括维护最新的项目时间表、组织项目团队会议、记录会议纪要、建立 RACI（负责、负责、咨询、知情）矩阵，以及跟进行动项目的实现情况。
